| PRILACTONE 40 mg |
| Leverancier
|
Farmaceutische vorm
Tabletten.
|
Samenstelling
Elke tablet bevat: spironolactone 40 mg
|
Eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief
7a-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke
aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door
zich competitief te binden aan de mineralocorticoid
receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de
bloedvaten. Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel
(in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium
retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van
natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde
wateruitscheiding en kaliumretentie. De renale effecten van
spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie
van het extracellulair volume en dientengevolge tot een
vermindering van de cardiale preload en de druk in het
linker atrium. Het resultaat is een verbetering van de
hartfunctie. In het cardiovasculaire systeem voorkomt
spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk
is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de
myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale
dysfunctie. In experimentele modellen bij honden bleek dat
therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een
toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en
de remodellering van de linker hartkamer bij honden met
chronisch hartfalen vermindert. In een klinisch onderzoek
lieten honden die naast de standaard therapie (ACE-remmers)
spironolactone kregen een vermindering zien in de
cardiovasculaire verslechtering, in vergelijking met honden
die alleen de standaard therapie kregen. Spironolactone kan
de effecten van ?aldosteron-escape? tegengaan wanneer het
gebruikt wordt in combinatie met ACE-remmers. Een geringe
stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij
dieren onder behandeling worden waargenomen. Er wordt
aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van
feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen. Een
dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van
de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
|
Doeldieren
Honden.
|
Indicaties
Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien
nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de
behandeling van congestief hartfalen als gevolg van
valvulaire regurgitatie bij honden.
|
Contra-indicaties
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of
bestemd zijn voor het fokken. Niet gebruiken bij honden die
lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of
hyponatriëmie. Spironolactone niet in combinatie met NSAIDs
toedienen aan honden met nierinsufficiëntie.
|
Bijwerkingen
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele
prostaatatrofie gezien.
|
Toediening/Dosering
Voor oraal gebruik. Eenmaal daags 2 mg spironolactone per kg
lichaamsgewicht. Het product dient met voer toegediend te
worden. De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd
gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als
direct in de mond na de voeding.
|
Wachttijdadvies
|
Waarschuwingen
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met
spironolactone en ACE remmers dienen de nierfunctie en serum
kalium spiegels gecontroleerd te worden. Anders dan bij
mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van
hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen
tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie. Bij honden
met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie
en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er
een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan. Honden die
tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs
dienen goed gehydrateerd te worden. Controle van hun
nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en
tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt
aanbevolen (zie contra-indicaties). Aangezien spironolactone
een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke
hormonen), wordt afgeraden het product toe te dienen aan
groeiende honden. Voorzichtigheid is geboden wanneer het
product gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor
leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate
biotransformatie in de lever ondergaat. In geval van
accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Tijdens klinische studies werd PRILACTONE tezamen
met furosemide en pimobendan toegediend zonder sporen van
geassocieerde bijwerkingen. Spironolactone vertraagt de
eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de
plasmaconcentratie van digoxine. Aangezien de therapeutische
index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden
die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te
observeren. De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs
tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe
reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium
uitscheiding in de urine) van spironolactone. Tegelijkertijd
toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere
kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor
blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk
leiden tot hyperkaliëmie. Spironolactone kan zowel inductie
als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere middelen die deze
metabolische paden gebruiken beïnvloeden. Na toediening van
tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde
honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen.
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke
behandeling in geval van accidentele opname van een veelvoud
van de dagelijkse dosering. Het wordt daarom aangeraden om
braken op te wekken, de maag te spoelen (afhankelijk van de
risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie,
dient gegeven te worden.
|
Bewaarcondities/Houdbaarheid
3 jaar, in de originele verpakking.
|
Verpakking
Doos met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten. Doos met 18
blisterverpakkingen van 10 tabletten.
|
Registratienummer/Kanalisatiestatus
REG NL 100861, |