|
| |
Otiderm 20 gr Oordruppels voor hond en kat
Diergeneesmiddel UDA
Samenstelling
Werkzame bestanddelen per gram:
Enrofloxacine 3,40 mg, Ketoconazol 6,80 mg, Triamcinolonacetonide
0,68 mg.
Beschrijving
Oordruppels, wit tot lichtgele homogene olieachtige suspensie.
Indicaties
Behandeling van otitis externa bij hond en kat veroorzaakt door
zowel bacteriën als schimmels, respectievelijk bacteriën gevoelig
voor enrofloxacine en schimmels (vooral Malassezia pachydermatis)
gevoelig voor ketoconazol.
Contra-indicaties
Niet toedienen aan dieren met een perforatie van het trommelvlies.
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor een
van de componenten in Otiderm. Niet toedienen aan drachtige of
lacterende dieren. Niet gebruiken in geval van resistentie tegen
quinolonen.
Toepassing
Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Hond en kat.
Toedieningswijze & dosering
Eenmaal per dag 10 druppels in het oor, gedurende 7 tot 14 dagen.
Na 7 dagen behandelen dient de dierenarts de noodzaak, om de
behandeling met nog een week te verlengen, te beoordelen.
Een druppel van dit product bevat 120 µg enrofloxacine, 240 µg
ketoconazol en 24 µg triamcinolonacetonide.
Aanwijzing voor een juiste toediening
Draai het buitenste dopje van de tube. Draai het spuitdopje met het
tussenringetje van de tube. Breek het tussenringetje van het
spuitdopje en druk en draai het spuitdopje weer op de tube. Druk de
canule op het spuitdopje. Druk na gebruik het buitenste dopje weer
op de canule.
Na toediening kan de basis van het oor kort en voorzichtig
gemasseerd worden om het preparaat in de diepere delen van de
gehoorgang te laten doordringen. Als het product bestemd is voor
gebruik bij meerdere dieren, één tube per dier gebruiken.
Waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voordat de behandeling met het product gestart wordt, dient
gecontroleerd te worden of het trommelvlies intact is. De uitwendige
gehoorgang dient voor behandeling uiterst nauwgezet te worden
schoongemaakt en gedroogd. Wanneer het product wordt gebruikt dient
rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid
ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van
fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van
aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden
gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.Wanneer het product anders
wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën
dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit
van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd contact met de huid en met de ogen. Indien huid of ogen per
ongeluk in contact komen met het product, de blootgestelde huid of
het oog met veel water spoelen. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor bestanddelen in dit product moeten elk contact
met het product vermijden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De handen zorgvuldig wassen na het toedienen van het product. De
veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens
dracht en lactatie (zie contra-indicaties). Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden: Niet vermengen met andere
middelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen,
antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van driemaal de aanbevolen dosering werden
veranderingen waargenomen in de biochemische en hematologische
parameters, zoals toename van alkalische fosfatase en
aminotransferase, enige heterofilie, eosinopenie, lymfopenie). Deze
veranderingen zijn niet ernstig en zullen verdwijnen na het
stopzetten van de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van
niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in
overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Overige informatie
Farmacodynamische gegevens Dit product is een combinatie
van drie werkzame bestanddelen:
- Enrofloxacine, een synthetisch bactericide
antimicrobieel middel, behorend tot de familie der
fluoroquinolonen, dat werkt door remming van DNA-gyrase. Het
heeft een zeer breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve
bacteriën (in het bijzonder Staphyloccus intermedius) en
Gramnegatieve bacteriën (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli en Proteus mirabilis)
- Ketoconazole, een antimycoticum, behorend tot
de familie der imidazolen, dat werkt door verandering van de
membraanpermeabiliteit waardoor intracellulaire stoffen uit de
cel lekken met als gevolg remming van de cellulaire moleculaire
synthese. Het heeft een breed werkingsspectrum en is in het
bijzonder bedoeld voor Malassezia pachydermatis
- Triamcinolonacetonide, een synthetisch
glucocorticoïd, met een anti-inflammatoire en jeukstillende
werking.
Farmacokinetische gegevens
Resultaten uit tolerantiestudies bij de doeldieren duiden op
systemische absorptie van triamcinolonacetonide.
Bijwerkingen
De normaal optredende bijwerkingen bij gebruik van corticosteroïden
kunnen voorkomen (veranderingen van biochemische en hematologische
parameters, zoals toename van alkalische fosfatase en
aminotransferase, enige neutrofilie). Langdurig en intensief gebruik
van topicale corticosteroïdpreparaten kan locale en algemene
effecten veroorzaken, zoals onderdrukking van de bijnierfunctie,
dunner worden van de huid en vertraagde wondgenezing. In zeldzame
gevallen kan het gebruik van dit product geassocieerd worden met
doofheid, voornamelijk bij oudere honden en meestal van
voorbijgaande aard.
Bewaring
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25° C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de
doos. Houdbaarheid na eerste opening van de tube: 2 maanden
Verpakking
Doos met Tube van 20 gram
REG NL
Datum herziening tekst/bijsluiter
16-10-2008
Registratiehouder
AST Beheer B.V., Oudewater
Fabrikant
Produlab Pharma B.V., Raamsdonksveer |
|